Quality Specialist

Heb je de ambitie werkzaam te zijn binnen de biomedische, biofarmaceutische of life sciences industrie? Dan hebben wij een uitdagende functie voor jou in petto! Wij zoeken namelijk een Kwaliteitsmedewerker die primair op de Kwaliteitsafdeling komt te werken en die zich bezig zal houden met het controleren, beoordelen en updaten van productiedocumentatie ten behoeve van BioMedische toepassingen. Bij voorkeur heb je al enige werkervaring binnen en/of affiniteit met kwaliteit binnen de (bio)medische of farmaceutische industrie. Dagelijks houd jij je bezig met:

Het onderhouden van het Kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485, EU-GMP en EU-richtlijn 2004/23;

• Het controleren, beoordelen, waar nodig herzien en goedkeuren van wijzigingen van bijbehorende documentatie;
• Het monitoren en updaten van het Kwaliteitsmanagementsysteem volgens laatste versie van geldende richtlijn(en); 
• Ervoor zorgen dat procedures, en daarmee handelingen en processen die de productkwaliteit en/of integriteit beïnvloeden in orde zijn;
• Assisteren bij implementatie en uitvoering van het eQMS (Quality Management System);
• Procescontrole van productieproces en dan specifiek; inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie, onderhoud en (inplannen van) kalibratie; 
• Secuur uitvoeren van controles aan de hand van voorschriften, controleren en beoordelen van batchdocumentatie.
• Het uitvoeren en bijwonen van interne en externe audits

Je werkt soms samen, soms alleen, maar jouw collega’s zijn altijd in de buurt en staan klaar elkaar te helpen.

Wat bieden wij jou?

Een dynamische, uitdagende en afwisselende functie binnen een internationaal georiënteerde medische organisatie. Ons bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling en productie van innovatieve biologische implantaten afkomstig van voornamelijk humaan donormateriaal of dierlijk weefsel.

• Internationaal en zéér ambitieus en innovatief bedrijf;
• Uitgelezen kans op door- en meegroeien met de organisatie;
• Reiskostenvergoeding, rijbewijs niet vereist; treinstation gelegen op loopafstand;
• Aantal uren: bij voorkeur 40, maar 32 uur is bespreekbaar;
• Een marktconform salaris afhankelijk van opleiding/werkervaring.

Wie ben jij?

HCM Medical zoekt een échte doorpakker, iemand met een positieve instelling en tomeloze drive zichzelf iets eigen te maken en gezamenlijk te groeien. Affiniteit met kwaliteitssystemen is gewenst en beroepsmatige ervaring met medische hulpmiddelen en/of GMP-productieomgeving is noodzakelijk.

De volgende vaardigheden/ ervaring/ kennis zijn vereist om het werk optimaal uit te kunnen voeren:

• Je bent gepassioneerd en vindt het fantastisch om binnen een innovatieve medische omgeving te werken;
• Je beschikt over een professionele beheersing van de Engelse taal (spreken, lezen, schrijven);
• Je bent coördinerend, proactief, flexibel, probleemoplossend en kan digitaal goed uit de voeten met MS-office, in het bijzonder Excel;
• Je hebt tenminste 2 jaar ervaring op de kwaliteitsafdeling m.b.t. medische hulpmiddelen en/of met een GMP-productieomgeving;
• Je hebt kennis van processen zoals CAPA, NCR, change management en (interne) audits;
• Je hebt kennis van verschillende (biologische) productieprocessen en -bewerkingen;
• Je bent bekend met farmaceutische en medische hulpmiddelen volgens EU-richtlijnen (GMP/ ISO 13485).

 Over HCM Medical

HCM Medical (circa 25 medewerkers, internationaal karakter, jong en betrokken team) is gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van biologische medische hulpmiddelen. De biomaterialen worden in laboratoria en/of clean rooms geproduceerd, onder andere door middel van vloeistofextractie (SFE) en vriesdrogen.
Menselijk donormateriaal en dierlijke weefsels worden verwerkt tot unieke en hoogtechnologische medische producten voor diverse toepassingen. Voor de productie van deze innovatieve biologische implantaten wordt gewerkt met standaard en unieke gepersonaliseerde productieapparatuur.